Ein Organismus ist nach Artikel 2 Nr. 1 Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG bzw. § 3 Nr. 1 GenTG jede biologische Einheit, die fähig ist, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen. Als Oberbegriff umfasst ein Organismus auch die von der Systemrichtlinie 90/219/EWG angesprochenen Mikroorganismen wie Viren, Bakterien, Pilze, mikroskopisch kleine Algen, Einzeller sowie tierische und pflanzliche Zellkulturen.

Die Tatsache, dass die Systemrichtlinie nur von Mikroorganismen spricht, bedeutet nicht etwa im Umkehrschluss, dass Organismen höherer Stufe wie Pflanzen und Tiere nicht unter diese Richtlinie fallen. Vielmehr bestehen höherstufige Organismen aus Organismen niedigerer Stufe wie zum Beispiel Zellen, so dass sie über diesen Umweg dann doch von der Richtlinie umfasst sind. Die biologische Einheit verliert ihre Eigenschaft als Organismus, wenn sie zerstört wird, so dass sie nicht mehr vermehren oder genetisches Material übertragen kann.

Ein genetisch veränderter Organismus (GVO) ist nach Artikel 2 Nr. 2 Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG bzw. § 3 Nr. 3 GenTG ein Organismus mit Ausnahme des Menschen, dessen genetisches Material so verändert worden ist, wie es auf natürliche Weise durch Kreuzen und/oder natürliche Rekombination nicht möglich ist. § 3 Nr. 3 GenTG stellt klar, dass ein GVO auch ein Organismus ist, der durch Kreuzung oder natürliche Rekombination zwischen gentechnisch veränderten Organismen oder mit einem oder mehreren gentechnisch veränderten Organismen oder durch andere Arten der Vermehrung eines gentechnisch veränderten Organismus entstanden ist, sofern das genetische Material des Organismus Eigenschaften aufweist, die auf gentechnische Arbeiten zurückzuführen sind.

Seinen entscheidenden Bedeutungsgehalt gewinnt der GVO damit durch die Verfahren, die zu seiner Veränderung geführt haben. In den §§ 3 Nr. a bis c werden daher bestimmte Verfahren genannt, die zu einem GVO führen bzw. nicht dazu führen.

Nach § 3 Nr. 3a GenTG sind GVO-erzeugende Verfahren der Veränderung genetischen Materials in diesem Sinne:

• Nukleinsäure-Rekombinationstechniken, bei denen durch die Einbringung von Nukleinsäuremolekülen, die außerhalb eines Organismus erzeugt wurden, in Viren, Viroide, bakterielle Plasmide oder andere Vektorsysteme neue Kombinationen von genetischem Material gebildet werden und diese in einen Wirtsorganismus eingebracht werden, in dem sie unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen,

• Verfahren, bei denen in einen Organismus direkt Erbgut eingebracht wird, welches außerhalb des Organismus hergestellt wurde und natürlicherweise nicht darin vorkommt, einschließlich Mikroinjektion, Makroinjektion und Mikroverkapselung,

• Zellfusionen oder Hybridisierungsverfahren, bei denen lebende Zellen mit neuen Kombinationen von genetischem Material, das unter natürlichen Bedingungen nicht darin vorkommt, durch die Verschmelzung zweier oder mehrerer Zellen mit Hilfe von Methoden gebildet werden, die unter natürlichen Bedingungen nicht vorkommen.

Wie das Wort „insbesondere“ am Anfang der Aufzählung im Gesetzestext zeigt, ist diese Aufzählung nicht abschließend, so dass zum Beispiel auch Verfahren mit RNA umfasst sind.

• Keine genetische Veränderung in diesem Sinne liegt vor bei:

• In-vitro-Befruchtung,

• natürliche Prozessen wie Konjugation, Transduktion, Transformation,

• Polyploidie-Induktion, es sei denn, es werden gentechnisch veränderte Organismen verwendet oder rekombinante Nukleinsäuremoleküle, die im Sinne von von § 3 Nr. 3 und 3a GenTG

hergestellt wurden, eingesetzt

sowie bei

• Mutagenese und

• Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) von Pflanzenzellen von

Organismen, die mittels herkömmlicher Züchtungstechniken genetisches

Material austauschen können, es sei denn, es werden gentechnisch veränderte Organismen als Spender oder Empfänger verwendet,

Sofern es sich nicht um ein Vorhaben der Freisetzung oder des Inverkehrbringens handelt und sofern keine gentechnisch veränderten Organismen als Spender oder Empfänger verwendet werden, gelten darüber hinaus nicht als Verfahren der Veränderung genetischen Materials:

• Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) prokaryontischer Arten, die genetisches Material über bekannte physiologische Prozesse austauschen,

• Zellfusion (einschließlich Protoplastenfusion) von Zellen

• eukaryontischer Arten, einschließlich der Erzeugung von Hybridomen und der Fusion von Pflanzenzellen,

• Selbstklonierung nicht pathogener, natürlich vorkommender Organismen,

bestehend aus

• der Entnahme von Nukleinsäuresequenzen aus Zellen eines Organismus,

• der Wiedereinführung der gesamten oder eines Teils der Nukleinsäuresequenz (oder eines synthetischen Äquivalents) in Zellen derselben Art oder in Zellen phylogenetisch eng verwandter Arten, die genetisches Material durch natürliche physiologische Prozesse austauschen können

• einer eventuell vorausgehenden enzymatischen oder mechanischen Behandlung.

Zur Selbstklonierung kann auch die Anwendung von rekombinanten Vektoren zählen, wenn sie über lange Zeit sicher in diesem Organismus angewandt wurden.