Der Begriff der Gentechnischen Anlage bzw. des geschlossenen Systems ist ein Schlüsselbegriff des Gentechnikrechts, weil nur bei einer gentechnischen Anlage die Systemrichtlinie 90/219/EWG sowie das deutsche Umsetzungsrecht in den §§ 7 ff. GenTG anwendbar sind. Bei der Verwendung von GVO außerhalb geschlossener Systeme gelten die Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG in Verbindung mit dem deutschen Umsetzungsrecht in den §§ 14 ff. GenTG sowie die Lebens- und Futtermittelverordnung 1829/2003/EG.

Die gentechnische Anlage ist legaldefiniert in § 3 Nr. 4 GenTG bzw. Artikel 2 lit. c. Systemrichtlinie 90/219/EWG als Einrichtung, in der gentechnische Arbeiten in geschlossenen System durchgeführt werden und bei der spezifische Einschließungsmaßnahmen angewendet werden, um den Kontakt der verwendeten Organismen mit Menschen und der Umwelt zu begrenzen und ein dem Gefährdungspotenzial angemessenes Sicherheitsniveau zu gewährleisten.

Bei den Einschließungsmaßnahmen handelt sich um physikalische Barrieren wie Wände, Scheiben oder Verschlussvorrichtungen, gegebenenfalls in Kombination mit chemischen oder biologischen Barrieren.

Beispiele für gentechnische Anlagen sind Labor- und Versuchsanlagen, Gewächshäuser, Tierställe, Käfige, Aquarien, Lagerräume, gewerbliche Produktionsstätten, Fermenter, Bioreaktoren, Transportbehälter sowie ggf. Neben- und Versorgungseinrichtungen, Abwasser- und Abluftssysteme und Verbrennungsanlagen.

Welche Einschließungsmaßnahmen im einzelnen vorzunehmen sind, richtet sich nach der Einstufung in eine der Sicherheitsklassen von keinem Risiko (Klasse 1) bis hohes Risiko (Klasse 4). Dort werden entsprechend den Vorgaben nach Anhang IV RL 90 /219/EWG sowie den Anhängen II bis V Gentechnik-Sicherheitsverordnung differenzierte Vorgaben gemacht, je nach dem um was für eine Art geschlossenser Systeme es sich handelt (Labor, Produktionsbereich, Tierhaltungsraum, Gewächshaus) sowie in welcher Sicherheitsstufe die jeweiligen Arbeiten stattfinden. Die Zuordnung zu den Sicherheitsstufen wird in den § 7 GenTG, §§ 4 ff. GenTSV sowie in Artikel 5 Systemrichtlinie 90/219/EWG geregelt.

Der Begriff der gentechnischen Anlage ist weiter als der des geschlossenen Systems. Letzterer betrifft nur die Örtlichkeiten wie Labors, Gewächshäuser, Tierhaltungsräume etc. in denen tatsächlich unter Einhaltung der jeweiligen Einschließungsmaßnahmen mit GVO gearbeitet wird. Die gentechnische Anlage hingegen geht darüber hinaus und umfasst auch noch die hierzu gehörenden Neben- und Hilfsanlagen. Die Unterscheidung ist praktisch bedeutsam, da sich die sogenannte Konzentrationswirkung der Anlagengenehmigung nach § 22 Abs. 1 GenTG auf die gesamte gentechnische Anlage und nicht nur auf das in der gentechnischen Anlage befindlichen geschlossenen System bezieht. Die Konzentrationswirkung hat zur Folge, dass in einem behördlichen Zulassungsverfahren nicht nur Fragen des Gentechnikrechts, sondern auch alle für die Anlage bedeutsamen öffentlichen-rechtlichen Anforderungen, etwa nach nach Bau- Immissionsschutz oder Wasserrecht mit geprüft werden. Die Anlage bedarf dann insoweit keiner weiteren Genehmigung mehr.

Entsprechend den Vorgaben der Systemrichtlinie nimmt § 2 Abs. 2 GenTG bestimmte, von der EU-Kommission als sicher angesehene Mikroorganismen vom Geltungsbereich des Gentechnikgesetzes aus. Eine weitere Freistellung von den Vorschriften des Gentechnikgesetzes erfolgte im Rahmen der Reform 2008 durch den neu eingefügten § 2 Abs. 2a GenTG. Danach kann die Bundesregierung jetzt auch für solche GVO, die keine Mikroorganismen sind, also höher entwickelte Organismen wie Pflanzen, ebenfalls weitgehende Befreiungen vom Gentechnikgesetz beschießen, sofern die ZKBS diese als sicher einstuft. Für diese Anlagen ist dann zum Beispiel kein Zulassungverfahren mehr nötig. Auch die Vorgaben der Gentechnik-Sicherheitsverordnung gelten hierfür nicht.