Eine Risikobewertung ist eine Art spezifische Umweltverträglichkeitsprüfung für GVO, die zusätzlich auch die Risiken für die menschliche Gesundheit untersucht, sie stellt daher das zentrale Element des gentechnikrechtlichen Zulassungsverfahrens dar. In ihr soll festgestellt werden, ob der GVO schädliche Auswirkungen auf Mensch und Umwelt hat. Der jeweiligen Stufe angepasst gilt eine Pflicht zur Risikobewertung für geschlossene Systeme genauso wir für Freisetzungen und Prokuktzulassungen (Inverkehrbringen).

Die Risikobewertung entscheidet darüber, ob das jeweilige Vorhaben zulässig ist oder nicht und unter welchen Sicherheitsvorkehrungen das Projekt durchgeführt werden darf. Bei geschlossenen Systemen entscheidet sie über die Einordnung in die 4 Risikoklassen und den daraus resultierenden Einschließungs- und Sicherheitsmaßnahmen. Ziele, Faktoren und Grundprinzipien der Risikobewertung sind in den jeweils einschlägigen EU-Rechtsakten normiert.

Für den Bereich der Agro-Gentechnik ist vor allem Anhang II zur Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG von Bedeutung. Danach sind nicht nur die direkten, sofortigen und unmittelbaren Auswirkungen, sondern auch die indirekten, späteren und mittelbaren oder auch kumulativen und langfristigen Folgen des jeweiligen GVO-Einsatzes zu untersuchen. Unter indirekten Folgen sind solche Auswirkungen zu verstehen, die durch eine Kausalkette von Ereignissen, z. B. durch Wechselwirkungen mit anderen Organismen, Übertragung von genetischem Material oder Änderungen der Verwendung oder der Handhabung, ausgelöst werden. Spätere Auswirkungen sind solche, die nicht während des Zeitraums der Freisetzung beobachtet werden, sondern als direkte oder indirekte Auswirkungen entweder in einer späteren Phase oder nach Abschluss der Freisetzung auftreten. Damit sind Langzeittests, also Fütterungsversuche nach toxikologischen Grundsätzen Pflicht für eine Produktzulassung.

Die Risikobewertung ist in wissenschaftlich fundierter und transparenter Weise durchzuführen und darf nicht pauschal zu erfolgen, sondern hat jeden Einzelfall zu betrachten. Methodik, einzelne Schritte und Schlussfolgerungen sind in Anhang II zur Freisetzungsrichtlinie 2001/18/EG genau vorgegeben. Die Risikobewertung ist durch den Betreiber zu erstellen und wird von der Zulassungsbehörde überprüft.